Az Európai Bizottság tegnap nyilvánosságra hozott döntése szerint a korábbinál szélesebb körben válik alkalmazhatóvá a bevacizumab nevű érképződésgátló szer. Ez azt jelenti, hogy az EU-ban - és így hazánkban is - mostantól elsővonalban, a kapecitabin nevű kemoterápiás szerrel együtt is adható a daganatos erek képződését célzottan gátló készítmény. Ez a fajta kezelés az áttétes, HER2-negatív emlőrákban szenvedő hölgyeknél jöhet szóba.
Emlőrák hírek:
Az emlőrák genetikája
A halból és a dióból származó zsírsavak csökkenthetik az emlőrák kockázatát
Emlőrák műtét
Kemoterápia a mellrák kezelésére
Háttéranyagok:
Az Európai Unió a Gyógyszerek Emberi Felhasználását Vizsgáló Bizottság (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) korábbi pozitív javaslatát fogadta el, és ez alapján szélesítette a bevacizumab áttétes emlőrákban történő alkalmazási körét. (A CHMP javaslatáról korábbi cikkünkben olvashat bővebben: Pozitív európai uniós ajánlás a HER2-negatív áttétes emlőrák terápiájában).
A 2011. június 30-án napvilágot látott hivatalos állásfoglalás szerint a célzott terápiás hatóanyag kapecitabinnal kombinált alkalmazását azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő hölgyeknél javasolják elsővonalbeli kezelésre, akiknél más kemoterápiás kezelési lehetőségek - mint a taxánok és az antraciklinek - nem bizonyultak megfelelőnek.
Az áttétes, HER2-negatív emlőrákban eddig paclitaxellel kombinálva alkalmazták az érképződésgátló gyógyszert. Az új ajánlás ezt szélesíti, így mostantól kétféle hagyományos, kemoterápiás szerrel is kombinálható lehet majd a célzott daganatterápiás kezelés. Jelenleg a bevacizumab az egyetlen érújdonképződést gátló terápia Európában, amelyet az áttétes emlőrák kezelésében alkalmaznak.
Milyen tanulmány alapján született a döntés?
A döntés alapjául a RIBBON-1 elnevezésű tanulmány eredményei szolgáltak. A bevacizumab-kapecitabin kombináció eszerint jelentősen - 45%-kal - növelte a betegség rosszabbodása nélkül eltelt időt azokkal összehasonlítva, akik csak kapecitabinnel végzett terápiában részesültek. Ez az időszak 8,6 hónap volt az első, és 5,7 hónap a második csoportban (medián értékek). (A betegség rosszabbodása nélkül eltelt időt progressziómentes túlélésnek - Progression Free Survival; PFS - nevezik: ez az egyik jelzője annak, hogy mennyire hatékony egy rákellenes szer. Egy másik mérőszám a teljes túlélés - Overall Survival; OS - ami azt jelenti, hogy egy bizonyos időtartamban - ez általában öt év - mekkora eséllyel maradnak életben a betegek. A teljes túlélésre vonatkozó adatok ebben a tanulmányban korlátozottak voltak - a szerk.)
A vizsgálatban résztvevő betegek 35,4%-a tapasztalta a tumor jelentős zsugorodását, miközben a csak kapecitabinnal kezelt betegeknél ugyanez az arány 23,6% volt (szintén medián értékek).
A mellékhatások megegyeztek a korábbi vizsgálatokban tapasztalt eseményekkel.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ismét negatív véleményt adott
Az Európai Gyógyszerhivatal (EMA) részeként működő CHMP döntésével ellentétben, az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) tanácsadó bizottsága (ODAC) a második meghallgatást követően ismét negatív ajánlást adott a bevacizumab emlőrákbeli alkalmazására.
Az amerikai szakemberek a terápia negatív előny-kockázat mérlegére hivatkozva vélekedtek így. A szavazás eredménye és a testület ajánlása nem kötelezi az FDA-t, amely saját hatáskörében várhatóan július utolsó napjaiban hozza majd meg döntését. Az FDA az orvosok gyógyszerhasználatát nem, csak a készítmények piaci forgalmazását szabályozza, a bevacizumab így abban az esetben is alkalmazható marad majd az emlőrákban, ha az FDA végül negatív döntést hoz. Ebben az esetben viszont az amerikai egészségbiztosítók jelentős része nem fizeti majd a szerrel végzett terápiát.
A bevacizumab áttétes emlőrákban történő alkalmazásának felülvizsgálata Magyarországon is megtörtént, a hazai eredmények pedig egybecsengenek az Európai Gyógyszerhivatal döntésével. A terápia így hazánkban továbbra is elérhető és OEP-támogatott marad az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, elsővonalbeli kezelésként, paclitaxellel kombinálva.
A bevacizumab használatát számos egyéb ráktípusnál - előrehaladott vastagbélrák, nem-kissejtes tüdőrák, veserák - is engedélyezték már: ezeknél szintén alkalmazható és támogatott marad a szer, ugyanúgy, ahogyan eddig. (Részletesebben: Hogyan juthat hozzá a beteg a kezeléshez?)
Hogyan zajlik az érképződésgátló terápia?
A rákkialakulás során a daganatok egy része olyan ereket növeszt, amelyek a növekedéshez szükséges tápanyagot és oxigént szállítják a daganatba. Ha a tumor elér egy bizonyos nagyságot (körülbelül egy színes gombostűfejnyi méretet), fokozott oxigén- és tápanyagigénye miatt már úgynevezett érnövekedési faktorokat kezd termelni (ilyen például a VEGF, angolul Vascular Endothelial Growth Factor). A további növekedéshez ugyanis elengedhetetlen az új erek képződése.
Az érnövekedési faktorok arra késztetik a daganat környezetében lévő ereket, hogy újabb erek képződésével javítsák a daganat érellátását. A daganat által termelt érképző faktorok jeleit a környező vérerek felszínén lévő antennák - szakszóval receptorok - fogják be. Az erek ennek hatására oldalágakat kezdenek el létrehozni.
Az érújdonképződést gátló célzott terápiával - amilyen a bevacizumab is - elérhető, hogy mérséklődjön vagy megálljon az új erek képződése. A növekedéshez szükséges megfelelő mennyiségű tápanyag hiányában éhezni kezd a daganat, növekedése pedig megáll. Ha a terápia kellően hatékony, akkor a daganat idővel akár jelentős zsugorodásnak is indulhat.
Bővebben az érképződést gátló kezelésekről: Érképződés gátlása az emlőrák korszerű kezelésében
Tisztelt Olvasónk! Felhívjuk a figyelmét, hogy anyagaink tájékoztató és ismeretterjesztő jellegűek, így nem adhatnak választ minden olyan kérdésre, amely egy adott betegséggel vagy más témával kapcsolatban felmerülhet, és főképp nem pótolhatják az orvosokkal, gyógyszerészekkel vagy más egészségügyi szakemberekkel való személyes találkozást, beszélgetést és gondos kivizsgálást.
