Pozitív európai uniós ajánlás a HER2-negatív áttétes emlőrák terápiájában

Daganatok.hu 2011. április 22.
Megosztás:

Az Európai Unió Gyógyszerek Emberi Felhasználását Vizsgáló Bizottsága (CHMP) pozitív ajánlást adott az érképződést gátló célzott, biológiai terápia kapecitabinnel (capecitabine) történő kombinált alkalmazására az áttétes emlőrák elsővonalbeli kezelésében. Ezzel új terápiás lehetőséghez juthatnak az érintett európai nőbetegek.

Kétféle kemoterápiás szerrel is kombinálható lehet az érképződést gátló kezelés

Az Európai Unió Gyógyszerek Emberi Felhasználását Vizsgáló Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) pozitívan ítélte meg a bevacizumab áttétes, HER2-negatív emlőrákban történő alkalmazásának kiterjesztését. A most napvilágott látott hivatalos állásfoglalás szerint a célzott terápiás hatóanyag kapecitabinnel kombinált alkalmazását azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő hölgyeknél javasolják elsővonalbeli kezelésre, akiknél más kemoterápiás kezelési lehetőségek - mint a taxánok és az antraciklinek - nem bizonyultak megfelelőnek. (A bevacizumab a daganatok érképződését gátló célzott hatóanyag, a kapecitabin pedig egy szájon át adható kemoterápiás szer; az érképződésgátlásról lásd keretes anyagunkat.)

Ugyanezen betegségnél a bevacizumabot jelenleg paclitaxellel kombinálva alkalmazzák, így az ajánlás tükrében immár két különféle "hagyományos" onkológiai gyógyszerrel is kombinálható lehet az érújdonképződést-gátló molekula.

Az Európai Bizottság végső döntése még ebben az évben várható

A mostani döntés alapjául a RIBBON-1 elnevezésű tanulmány szolgált (ez egy harmadik fázisban tartó, randomizált, kettősvak és placebokontrollált klinikai vizsgálat; a klinikai vizsgálatok fázisairól háttéranyagunkban olvashat.) A tanulmány eredményei megmutatták, hogy a bevacizumab-kapecitabin kombinációt alkalmazva jelentősen növekszik a betegség rosszabbodásáig eltelő idő, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak kapecitabin terápiát kaptak.

A jelenlegi EU törzskönyv az áttétes emlőrák kezelésében alkalmazott célzott biológiai terápia paclitaxel kombinációban történő alkalmazását teszi lehetővé, azonban a taxán-alapú terápia nem mindenkinek megfelelő. A RIBBON-1 vizsgálat bebizonyította, hogy az érújdonképződést-gátló kezelés kapecitabinnel történő kombinációjával ezen nőbetegek új, elsővonalbeli kezelési lehetőséghez juthatnak. Az Európai Bizottság végső döntése az év hátralévő részében várható.

A HER2-negatív emlőrák jelenlegi kezelése

Jelenleg a bevacizumab az egyetlen érújdonképződést gátló terápia Európában, amelyet a HER2-negatív áttétes emlőrák kezelésére alkalmaznak. A pozitív döntést megalapozó RIBBON-1 tanulmány eredményei hatékonyan támasztják alá a most napvilágot látott döntést, hiszen:

  • 45 százalékkal nőtt a betegség rosszabbodása nélküli túlélés a csak kapecitabinnal kezelt betegekhez képest,
  • a betegség rosszabbodása nélkül eltelt időszak átlaga 8,6 hónap volt, szemben a csak kapecitabinnal kezelt betegeknél mért 5,7 hónappal (medián érték),
  • a vizsgálatban résztvevő nőbetegek 35,4 százaléka tapasztalta a tumor jelentős zsugorodását, miközben a csak kapecitabinnal kezelt betegeknél ugyanez az arány 23,6% volt (medián érték).

Az Európai Bizottság támogató döntésének köszönhetően számos európai országban bővülhet a választható terápiák köre, a HER2-negatív emlőrákos betegek egy csoportja számára. Az orvosoknak így lehetőségük lesz a beteg számára legmegfelelőbb terápia kiválasztására.

Egyedi hatásmechanizmus - célzott terápia

A kemoterápia nemcsak a daganatos osztódó sejtekre hat, hanem a szervezet egyéb gyorsan osztódó sejtjeit is károsítja. A célzott biológia terápiák ezzel szemben csak a daganatos sejteken fejtik ki hatásukat. Az érképződést gátló célzott kezelés döntően a daganatok érellátását gátolja és így csökkenti a daganat méretét, biztosítva a betegség rosszabbodásáig eltelt időszak meghosszabbítását, illetve egyes daganatoknál a hosszabb teljes túlélést.

Hogyan hatnak az érképződést gátló gyógyszerek?

A daganatos elváltozások kifejlődése során az erek ahhoz kellenek, hogy a daganat növekedéséhez tápanyagot és oxigént szállítsanak a daganatba. A daganat növekedéséhez elengedhetetlen az új erek képződése. Ha a daganat elér egy bizonyos nagyságot (körülbelül egy színes gombostűfejnyi méretet), fokozott oxigén- és tápanyagigénye miatt már úgynevezett érnövekedési anyagokat termel. Ezek az anyagok a daganat környezetében lévő ereket arra késztetik, hogy új erek képződésével javítsák a daganat érellátását. A daganat által termelt faktorok jeleit a környező erek felszínén lévő antennák - vagy más néven receptorok - fogják be: az erek ennek hatására oldalágakat képeznek. A daganat érellátásának megszüntetetésével - tápanyag hiányában - "éhezik" a daganat, majd sorvadni kezd: a tumor növekedése saját erek nélkül megáll.

Az érképződést gátló kezelés egy korszerű, célzott onkológiai kezelést tesz lehetővé. Az elsőként kifejlesztett és jelenleg is a legtöbb daganattípusban hatékonyságot mutató célzott biológiai kezelés hazánkban is hozzáférhető.

Bővebben az érképződést gátló kezelésekről: Érképződés gátlása az emlőrák korszerű kezelésében

Tisztelt Olvasónk! Felhívjuk a figyelmét, hogy anyagaink tájékoztató és ismeretterjesztő jellegűek, így nem adhatnak választ minden olyan kérdésre, amely egy adott betegséggel vagy más témával kapcsolatban felmerülhet, és főképp nem pótolhatják az orvosokkal, gyógyszerészekkel vagy más egészségügyi szakemberekkel való személyes találkozást, beszélgetést és gondos kivizsgálást.

Ajánló