Megjelent az új onkológiai rendelet: ha hatástalan a terápia, a gyártó fizeti

Fotó: DreamstimeFotó: Dreamstime
Daganatok.hu 2013. február 2.
Megosztás:

A Magyar Közlöny 2013. évi 16. számában, január 31-én jelent meg az a rendelet, amely a nagy értékű rákgyógyszerek felhasználását szabályozza, és amelynek első változata 2012 decemberében hatalmas vihart kavart. A Medical Online - január 30-ai cikkében - azt írta, hogy az új jogszabály végső formája jelentősen felpuhult, és nagyobbrészt visszavonták az eredeti elképzeléseket. Az új rendelet az eddigiekhez képest több előfeltételt szab például arról, hogy molekuláris diagnosztikai vizsgálatokhoz kell kötni a célzott daganatellenes szerek bizonyos típusainak adhatóságát. Kásler Miklós és Bodoky György a cikk szerint egyaránt úgy vélte, hogy a rendelet utolsó általuk látott változata szakmailag korrekt lett.

"Érdekes fordulat történt tavaly a 2013-as gyógyszerkassza ügyében, a végső változatból - sokak örömére - hiányzott a Széll Kálmán tervben eredetileg meghatározott 63 milliárd forint elvonás. Csak éppen arról nem beszélt senki, hogy ennek ára van: ésszerűsíteni kell a drága szerek alkalmazását" - írja a Medical Online cikke.

2001-ben például még "csak" 54 ezer volt az elszámolt onkológiai esetszám, 2008-ban már 140 ezer. Eközben a rákban meghaltak száma a Központi Statisztikai Hivatal adatai szerint a rendszerváltáskor 271 volt százezer lakosra vetítve, azóta pedig 248-ra esett vissza. A költségek tehát nyolc év alatt két és félszeresükre nőttek, az eredmények pedig húsz év alatt 9 százalékkal javultak - írja a cikk.

A magyar helyzet tarthatatlanságát jelzi például az is, hogy az Egyesült Államokban vagy Németországban gyógyíthatatlannak minősített, és csak palliatív ellátásra javasolt betegek azért telepednek haza, mert itt még megkaphatják a drága gyógyító beavatkozást is - írja a cikk.

Nem hatékony terápia esetén a gyógyszergyártók állnák a költségeket

Az eredeti, az onkológiai szakmával még 2012 őszén egyeztetett új alapelvek szerint a gyártókat ezután nem csak a volumenszerződésben kikötött keret feletti gyógyszerfogyás költsége terhelné, hanem - nemzetközi mintára - azé a terápiáé is, amely az adott betegnél nem bizonyul elég hatékonynak.

Ez egy olyan formában nyilván elfogadhatatlan lenne a számukra, amelyben válogatatlanul - pontosabban a mai, gyakran szubjektív szempontok alapján - öntenék a betegekbe a drága szereket. Az új rendszerhez ezért nagyon szigorú diagnosztikai megalapozásra van szükség, jó előszűrésre, gyakori kontrollra, megfelelően felkészült centrumokra, és személyi felelősséget vállaló szakemberekre is.

A molekuláris diagnosztikai vizsgálatok minőségi követelményeit is országosan egységesíteni kívánják. A kockázatok minden korábbinál kiterjedtebb megosztásának nagy előnye, hogy az eddig a fogyasztás felpörgetésében érdekelt gyógyszeripart újfajta gondolkodásra szoktatja - írja a Medical Online.

Most sem kapja meg mindenki a milliós terápiákat, még azok sem, akik megfelelnek az előírásoknak

Az őszi megbeszéléseket egyeztetési kör követte a szakmai kollégium onkológiai és sugárterápiás tagozatával, amelynek során figyelembe vették változtatási kéréseiket, s azok szó szerint beépültek a decemberben megjelent rendelettervezet első változatába.

"Nem kétséges, hogy kemény javaslatok voltak, esetenként túl kemények is. Ám az elmúlt hetek abban az abszurditásban teltek, hogy az államtitkárságon azok kéréseit vezették át a rendelettervezeten, akik az eredeti megszövegezésében is részt vettek - a korábbi egyeztetések során. A botrány kitört, a vita a legdrágább szereknél tetőzött, ezek közül is főként az emlő- és a bélrendszeri daganatoknál - vagyis a gyakori fajtáknál - leginkább a cetuximab és a bevacizumab hatóanyagoknál" - írja a Medical Online cikke.

"Ám szakmai körökben pontosan tudják, milyen álságos volt a sajtóban lezajló nyilatkozatháború a 'halálosztó' rendelettervezetről. Hiszen most sem kapja meg mindenki a milliós terápiákat, még azok sem, akik megfelelnek az előírásoknak, mert ahhoz tengernyi pénzre lenne szükség. A kérdés az, mennyire átlátható a rendszer? Tudjuk-e, ki jut hozzá jelenleg a készítményekhez, és milyen alapon választják ki? S helyes-e ha az orvosnak kell a döntést meghoznia, vagy szerencsésebb volna, ha központilag írnák elő, milyen paraméterek mellett lehessen hozzájutni a szerekhez?" - teszi fel a legfontosabb kérdeseket a cikk.

"A rendelet eredeti tervezetében mindenki megkaphatta volna a szert a betegség felfedezése után, akinél az a tudomány jelenlegi álláspontja szerint hatásos lehet. De egy fontos feltétellel: ha remény lett volna arra is, hogy a tumort műtétileg el lehet távolítani. Márpedig ez például a béldaganatban szenvedőknek csak mintegy tíz százaléka. S kétségtelenül kiszorult volna a kezelésekből az összes végstádiumú beteg" - írja a cikk.

Mit töröltek végül a korábbi rendelettervezetből?

A Medical Online - az azóta már megjelent rendeletmódosításra hivatkozva - a következőket írta: "Több helyről kihúzták, hogy ha két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel kell függeszteni. Egy sor helyen a szereket nemcsak elsővonalbeli, hanem másod- és harmadvonalú kezelésnél is adni lehet. S a rendelet több pontjáról eltűnt az a feltétel, hogy operálhatóvá váljék a beteg."

Mi változott még? "Az első fontos pont, hogy az eddig hatályos rendelet csak kevés szakmai paramétert támasztott, az új viszont több előfeltételt szab. Például a beteg általános állapotáról, vagy arról, hogy molekulárpatológiai vizsgálathoz kötik a szer adhatóságát" - emeli ki az egyik igen fontos új szempontot a cikk. (Molekulárpatológiai vizsgálat alatt itt a molekuláris diagnosztikai - vagy más szóval: farmakodiagnosztikaivizsgálatokat kell érteni, ezekről a következő három cikkben olvashat bővebben: Molekuláris diagnosztikai vizsgálatok a célzott kezelések hatékonyságbecsléséreMiért fontosak a farmakodiagnosztikai vizsgálatok?Miben segíthetnek Önnek a molekuláris diagnosztikai vizsgálatok? - a szerk.

Az OEP csak a harmadik, és csupán egy hatásos kezelés esetén veszi át a finanszírozást a gyártótól

Végül, a korábbi tervezet legfontosabb újdonsága a cikk szerint megmaradt: "Az OEP csak a harmadik, és csupán egy hatásos kezelés esetén veszi át a finanszírozást a gyártótól. Így tehát a kockázatmegosztás elve megmarad. Ennek hatására a készítményhez az eredetileg tervezettnél több beteg fér majd hozzá, ám mindazok, akiknek időközben nőtt a daganatuk, kiesnek a kezelésből. Ha viszont jól reagálnak ezekre a modern szerekre, akkor őket 'átveszi' a biztosító, s mindaddig finanszírozza majd a gyógyításukat, amíg az hatásos vagy szükséges. Állapotukat pedig gyakori kontrollal ellenőrzik."

Jelen pillanatban mindenesetre Kásler Miklós - a szakmai kollégium onkológiai és sugárterápiás tagozatának elnöke, az Országos Onkológiai Intézet főigazgató főorvosa - és Bodoky György - a Magyar Klinikai Onkológiai Társaság tiszteletbeli elnöke, a Szent László Kórház Onkológiai Centrumának vezető főorvosa - egyaránt úgy vélik, hogy a további egyeztetések hatására az utolsó általuk látott változat már szakmailag korrekt lett - hangsúlyozza a cikk.

Más kérdés, hogy a labda most a gyártók térfelére kerül át, ugyanis jön a titkos gyártói szerződések időszaka, és a következőkben velük kell megállapodni a finanszírozásról. A nagyon szigorú eredeti szabályozás nem volt érdeke a forgalmazóknak, mert az a készítmények piaci visszaszorulását okozná. Ám egy túl liberális szabályozás is ellenkezést válthat ki körükben, mert akkor ugyan fogynának a szerek, ezek azonban csak kevesebb betegnél lesznek hatékonyak. A gyártóknak ebben az esetben később viszonylag jelentős mennyiségű gyógyszer árát kellene állniuk - összegez a Medical Online.

A témáról a Medical Tribune februári számában olvashatnak bővebben: az újság egy az onkológusok véleményét firtató friss kutatás eredményeit is közli majd, amelyben a szakemberek a Medical Online által kiküldött kérdőívre válaszoltak.

* * *

Forrás és kapcsolódó anyagok:

Az eredeti, teljes cikk a Medical Online oldalain olvasható: Jön az új onkológiai rendelet: ha hatástalan a terápia, a gyártó fizeti

A végleges rendeletmódosítás a Magyar Közlöny 2013. évi 16. számában olvasható teljes terjedelmében (PDF)

Tisztelt Olvasónk! Felhívjuk a figyelmét, hogy anyagaink tájékoztató és ismeretterjesztő jellegűek, így nem adhatnak választ minden olyan kérdésre, amely egy adott betegséggel vagy más témával kapcsolatban felmerülhet, és főképp nem pótolhatják az orvosokkal, gyógyszerészekkel vagy más egészségügyi szakemberekkel való személyes találkozást, beszélgetést és gondos kivizsgálást.

Ajánló